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美国FDA局长换人,电子烟管控可能放松!

2017-4-20 8:47:18      点击:

因为特朗普曾指责制药工业是杀人凶手宣布将建立一个新体系大幅度降低药价、大幅度加快新药上市速度、以及吸引(或强迫)制药工作回归美国等一系列举动。据了解,2017年1月份,现任FDA局长Dr. Robert Califf正式离任。这是历届FDA局长中最折腾的一届任职。

 

据外媒报道,特朗普已提名由斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)博士担任美国食品药品管理局(FDA)下一任局长。这一提名收到了生物制药行业的广泛赞誉,认为该举措将持续改革而不会放松审批监管。该提名可能会在创新和健康方面产生持久的影响,并对电子烟、蒸汽烟及“加热不燃烧”烟草制品产生影响。

 

据悉,FDA多年来一直效率低下,遏制了创新,并在与FDA核心职能有关的代理流程问题方面,作出了可疑的决定。作为一名学者、医生,戈特利布拥有FDA工作经验,他也清楚,FDA关乎到所有美国人的生活。

 

对于需要革新的FDA,戈特利布可以对实现积极变革产生强大的影响力,以促进FDA在许多领域鼓励创新和进步发挥重要作用。特别是烟草制品,如果鼓励创新,而不是严厉打击,那么在减少危害方面可能会带来巨大的飞跃。

 

过去几年来,烟草业已从传统产品转向开发和销售新产品,为消费者提供更多选择和健康管控。无论是电子烟、蒸汽烟,还是“加热不燃烧”类产品,创新都应被赞扬和鼓励。但是,相反,FDA一直在利用监管流程扼杀创新。

 

正如戈特利布所写,FDA确定产品是否具有上市资格的规定将会:“...创造一条捷径,使香烟制造商能够远离吸食的烟草,并获得政府批准使用含有少量烟草但不会产生吸烟健康风险的烟草消费品。”

 

因为政府和FDA的监管机构冗长的审批程序,崇高的目标和良好的意图似乎并不能达成。FDA应该做好自己的本分,执行“询问负责任的问题和要求提供支持索赔的科学证据”的审批流程。相反,FDA花了180天进行审核,并转而对付出了多年的研发成果和堆积如山的文件,只简单地说“不”。

 

戈特利布十多年来一直支持FDA流程改革。他有机会将FDA带往有利于消费者选择、药物创新和减少危害的新方向。所有这些都将对国民健康有利。